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浙江醫療器械生產車間裝修公司 凈化工程 -SAREN三仁

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  • 產品標簽

    醫療器械車間裝修公司
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上海西遞實業有限公司

  • 聯系人:胡女士
  • 官網地址:https://www.shsaren.com/
  • 所在行業:建筑和裝飾材料-裝修設施及施工-其它裝修設施及施工
  • 經營模式:服務商
  • 主營產品:廠房裝修,車間裝修,潔凈車間裝修,辦公樓裝修,配套工程
  • 所在地:上海市-黃浦區-南京東路街道上海市黃浦區淮海中路300號香港新世界大廈47F
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產品詳情

Product details


1、醫療器械GMP車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應)。
潔凈區:需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

技術參數:

醫療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

醫療器械GMP車間潔凈度共分以下級別:百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

醫療器械潔凈室的溫濕度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

醫療器械潔凈車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

使用說明:

三、醫療器械實驗室裝修設計須了解國家重點監管醫療器械

1. 一次性使用輸血、輸液、醫療器械

2. 植入材料和人工器官類醫療器械

3. 同種異體醫療器械

4. 動物源醫療器械

5. 計劃生育用醫療器械

6. 體外循環及血液處理醫療器械

7. 循環系統介入醫療器械


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